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中國新藥研發:我們離第一個原創藥還有多遠?

瀏覽次數: 日期:2015年8月26日 12:15

根據塔夫茨藥物開發研究中心提供的一項數據顯示,開發一個新藥的平均成本大約為26億美元。2013年全球前十強藥企的研發投入占銷售額的比例達到17.8%,高達603.9億美元,而國內前十強藥企研發投入僅為銷售額的1%,約為3億美元。
 
  這就是中國新藥研發面臨的尷尬局面:盡管我們占據龐大的市場優勢,擁有4700家制藥企業,但絕大多數企業小而散,銷售額利潤低;企業沒有資本也不愿投入資本用于新藥研發;創新層次主要處于以仿制為主到仿創結合的階段,仿制藥比例高達96%。由于缺乏創新藥物的研發能力和完整的開發鏈,中國藥企一窩蜂研究熱門靶點,產品重復申報,導致企業同質化現象嚴重,基本屬于無序競爭狀態,可持續發展難以為繼。迄今為止,中國第一個真正意義上的新藥仍是猶抱琵琶半遮面,千呼萬喚還沒來。
 
  一方面,隨著綜合國力的提升,國際市場對中國創新能力的要求日益提升,另一方面,腫瘤、糖尿病等慢性病成為了威脅國民健康最主要的疾病,老百姓對療效好、價格優的新藥提出了迫切需求。2015年7月30日-31日,在湯森路透主辦的"專業信息引領中國藥企創新與國際化--第二屆湯森路透中國制藥行業大會"上,中國藥學會理事長桑國衛院士、譽衡藥業副總裁兼首席科學官呂強博士、恒瑞醫藥全球研發總裁張連山博士、貝達藥業副總裁兼首席科學官胡邵京博士等多名業內的頂級專家,圍繞"新藥研發在中國"、"中國藥企國際化"以及"專業信息與中國藥企"三大主題進行了探討與展望。
 
  從整個市場環境來看,海外的仿制藥企越來越重視創新藥,全球最大仿制藥企梯瓦逐年提升專利藥研發比例,艾爾建在和阿特維斯合并后拋售仿制藥業務意欲進入創新藥領域,而國內藥企也與全球市場步調一致,以恒瑞、正大天晴、海正等為代表的一批本土藥企通過加強研發投入,與跨國藥企合作等形式戰略布局新藥領域,First-in-class正在成為全球藥企研發的新趨勢,創新藥物也成為提升企業競爭力的重要手段。
 
  此外,在場的多位業內人士也表示,如何研發使中國老百姓負擔得起的新藥更是國內藥企研究的重點。對于中國創新藥發展,基礎研究、資本投入、政策引導這三大因素發揮著舉足輕重的作用。
 
  基礎研究
 
  一個成功新藥的發現,歸根結底離不開基礎研究的支持,比如新靶點的發現、作用機制的闡明。貝達藥業副總裁兼首席化學家胡邵京表示,"基礎研究的投入是至關重要的一點,這決定了中國今后能否在全球新藥研發中占有一席之地。"同時,基礎科學家、藥企研發人員與臨床醫生之間的交流也至關重要,通過臨床反饋在疾病的標記物、靶標的基礎上展開更加合理的藥物的設計,使得設計出來的新藥更加有效,不良反應更少,從而更好地實現個體化用藥和精準醫療。
 
  最近幾年,中國基礎研究的水平明顯提升,在2015年自然指數排名中,中國位列全球第二,中科院甚至位列全球高校和科研院所第一,但目前國內的基礎研究主要關注論文的數量和質量,這為充分推動新藥研發帶來了局限。
 
  資本投入
 
  對于創新藥物而言,突破性越大,投資風險也越大,尤其對于新靶點的挖掘。私有資本不愿意投入風險極高的不確定領域,這導致了新藥早期研發支持不足。國內傳統的觀念是藥必須做成上市才有價值,而在亞盛醫藥總經理郭明看來,只要藥物具有足夠的潛在價值,任何時候都能變現。桑國衛院士指出,目前新藥研發最難的就是資金問題。同時他也提出了解決辦法,即在藥物開發的前期重要環節實現公司增值及早期投資退出,打造成功的商業模式,營造早期創新項目的投資氛圍。
 
  政府引導
 
  長期以來,國內新藥的審批等相關制度一直飽受詬病:臨床準入時間長,注冊綁定生產許可,市場招標采購周期長,各省流程不一,創新藥無法及時進入醫保或招標采購目錄,此外,新藥的知識產權也缺乏保護。桑國衛表示,中國醫藥創新領域應引入"政產學研用"的概念,在產學研的基礎上,從國情實際出發提高頂層設計,加大政府的扶持投入,同時也更加強調轉化醫學模式在創新藥物研發中的重要意義,努力推進企業、研究院所和高校的協作創新的新模式。
 
  近年來,國家鼓勵創新,對一些創新藥物、臨床亟需藥物設置特殊審評審批通道、審評資源向創新藥物傾斜。7月底,CFDA密集出臺文件,先后發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》、《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》,這也標志著中國新藥審批制度中里程碑式的改革。
 
  在2014年,我們很榮幸地見證了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗等我國自主研發重要治療領域新藥的獲批,它們為中國新藥研發注入了一劑強心針,盡管這離First-in-class還有很長的路要走,但堅實的一步已經邁出,中國藥企的成長需要時間和耐心,也請期待著中國真正的原創藥的誕生!

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